Fda Vraagt ​​Geneesmiddelenbedrijf Om Eerst Pijnstiller In Te Trekken

{h1}

De fda heeft het geneesmiddelenbedrijf endo pharmaceuticals verzocht om opana er, een opioïde analgeticum, te verkopen. Misbruik van het medicijn is in verband gebracht met ziekte-uitbraken.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft vandaag (8 juni) aangekondigd dat het heeft gevraagd dat Endo Pharmaceuticals, een farmaceutisch bedrijf, de opioïde pijnstiller Opana ER van de geneesmiddelenmarkt verwijdert.

Dit is de eerste keer dat het federale agentschap heeft gevraagd dat een farmaceutisch bedrijf vrijwillig stopt met het verkopen van een medicijn vanwege het risico van misbruik dat het medicijn bevat, aldus de FDA in een verklaring. Als het bedrijf er niet voor kiest om dit vrijwillig te doen, zal de FDA het probleem afdwingen door de goedkeuring van het medicijn in te trekken.

Het verzoek werd ingediend nadat de FDA had vastgesteld dat het injecteren van het medicijn, dat een manier is om het te misbruiken, verband houdt met uitbraken van ziekten, waaronder HIV en hepatitis C. [America's Opioid-Use Epidemic: 5 Startling Facts]

"Het misbruik en de manipulatie van geherformuleerde Opana-ER door injectie heeft geresulteerd in een ernstige ziekte-uitbraak," verklaarde Dr. Janet Woodcock, de directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, in een verklaring.

In maart stemde een adviescommissie van onafhankelijke deskundigen tussen 18 en 8 dat de voordelen van de drug niet langer opwogen tegen de risico's.

"Toen we bepaalden dat het product gevaarlijke en onbedoelde gevolgen had, hebben we besloten om het product uit de handel te nemen", aldus Woodcock. "Deze actie beschermt het publiek tegen verder potentieel voor misbruik en misbruik van dit product."

Opana ER (oxymorphone hydrochloride) werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 2006 voor gebruik door mensen met matige of ernstige chronische pijn. De formulering met verlengde afgifte van de medicatie maakte een continue afgifte van het medicijn in het lichaam mogelijk.

Het medicijn werd opnieuw geformuleerd in 2012 in een poging om het medicijn moeilijker te maken voor mensen om te misbruiken; met name probeerden de medicijnfabrikanten het moeilijk te maken voor gebruikers om te snuiven of het medicijn te injecteren. Hoewel het geherformuleerde medicijn werd goedgekeurd, stelde de FDA later vast dat deze verandering "misbruik niet zinvol reduceerde". Het agentschap zei dat het het bedrijf niet zou toestaan ​​om het medicijn te labelen met een beschrijving van de potentieel misbruikende eigenschappen, aldus de verklaring.

Een FDA-evaluatie van de beschikbare gegevens over het medicijn wees uit dat de manier waarop mensen de medicatie misbruikten, aanzienlijk verschoven was na de herformulering, en veranderde van snuiven naar injectie. De toename in de injectie van Opana ER is in verband gebracht met uitbraken van HIV en hepatitis C, twee virussen die via injectiespuiten kunnen worden overgedragen. Er zijn ook gevallen geweest van een ernstige bloedaandoening, genaamd trombotische microangiogatie, gekoppeld aan het misbruik van het medicijn.

De FDA heeft eerder gevraagd dat bedrijven opioïde pijnstillers van de markt verwijderen; in die gevallen was het echter niet vanwege het risico van misbruik dat het medicijn vervoerde. In 2010 adviseerde de FDA bijvoorbeeld dat farmaceutische bedrijven de opioïde pijnstiller propoxyfeen niet meer verkopen, maar dit werd gedaan omdat het bureau vaststelde dat het medicijn gevaarlijk was voor de gezondheid van het hart.

Daarnaast zei de FDA dat ze door zal gaan met het bekijken van de risico's versus de voordelen van alle andere opioïde pijnstillers op de markt en indien nodig verdere actie zal ondernemen.

"We worden geconfronteerd met een opioïde epidemie - een volksgezondheidscrisis en we moeten alle nodige stappen ondernemen om de omvang van misbruik en misbruik door opioïden te verminderen," zei FDA-commissaris Dr. Scott Gottlieb in de verklaring. "We zullen doorgaan met het nemen van regelgeving wanneer we situaties zien waarbij de risico's van een opioïdproduct groter zijn dan de voordelen, niet alleen voor de beoogde patiëntenpopulatie maar ook met betrekking tot het potentieel voor misbruik en misbruik."

Oorspronkelijk gepubliceerd op WordsSideKick.com.


Video Supplement: 167th Knowledge Seekers Workshop April 13, 2017.




Onderzoek


Asielzoekers In Europa Worden Geconfronteerd Met Psychologisch Trauma
Asielzoekers In Europa Worden Geconfronteerd Met Psychologisch Trauma

Salmonella-Uitbraak: 5 Tips Om Kip Veilig Te Koken
Salmonella-Uitbraak: 5 Tips Om Kip Veilig Te Koken

Science Nieuws


Tips Om Diabetes Te Beheren Tijdens De Vakantie
Tips Om Diabetes Te Beheren Tijdens De Vakantie

Dit Kleine Zeemonster Had Griezelige Mondaanhangsels
Dit Kleine Zeemonster Had Griezelige Mondaanhangsels

Sleutel Tot De Big Brain Van De Mens Ontdekt
Sleutel Tot De Big Brain Van De Mens Ontdekt

Oude Verloren Stad Van Mardaman Aan Het Licht Gebracht In Irak
Oude Verloren Stad Van Mardaman Aan Het Licht Gebracht In Irak

Toothy Cuties: Rare Siamese Crocs Hatch
Toothy Cuties: Rare Siamese Crocs Hatch


WordsSideKick.com
Alle Rechten Voorbehouden!
Reproductie Van Materialen Toegestaan Alleen Prostanovkoy Actieve Link Naar De Site WordsSideKick.com

© 2005–2019 WordsSideKick.com