Het werkzame bestanddeel in de extase van het medicijn passeerde een belangrijke hindernis op weg naar een receptgeneesmiddel voor de behandeling van posttraumatische stressstoornissen.
Het ingrediënt, MDMA, kreeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de status "Doorbraakstherapie-aanduiding", aldus een verklaring van 26 augustus van de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelic Studies (MAPS), een non-profitorganisatie die pleit voor medische zorg. onderzoek naar psychedelische stoffen.
De term Terminologie voor doorbraaktherapie betekent dat de FDA "de ontwikkeling en herziening" van het medicijn zal versnellen. De aanduiding wordt gegeven aan geneesmiddelen die bedoeld zijn om een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening te behandelen; dergelijke geneesmiddelen bevatten ook voorlopig klinisch bewijs dat aangeeft dat het geneesmiddel volgens de FDA aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van bestaande therapieën kan vertonen.
"Door het toekennen van de Breakthrough Therapy-aanduiding heeft de FDA ermee ingestemd dat deze behandeling een zinvol voordeel kan hebben en een grotere naleving van de beschikbare medicatie voor PTSS," volgens de MAPS-verklaring.
MAPS heeft klinische onderzoeken gefinancierd voor onderzoek naar het gebruik van MDMA samen met psychotherapie als behandeling voor PTSS. Met de nieuwe aanwijzing van de FDA zal de vereniging doorgaan met Fase 3 klinische studies en plannen om de proeven in 2018 uit te voeren. Fase 3 klinische studies worden uitgevoerd nadat eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een nieuwe behandeling werkt en veilig is. Fase 3-onderzoeken worden gedaan bij grotere groepen mensen dan eerdere studies en dienen om te bevestigen hoe goed de behandeling werkt en de nieuwe behandeling te vergelijken met bestaande behandelingen, volgens de National Institutes of Health.
De klinische fase 3-fase zal zich richten op "MDMA-geassisteerde psychotherapie", aldus MAPS. De behandeling omvat driedaagse sessies, waarbij een deelnemer gedurende 12 weken ofwel MDMA, ofwel een placebo in combinatie met psychotherapie krijgt. Naast de daglange sessies, zullen de onderwerpen ook deelnemen aan 12 90 minuten durende therapiesessies, volgens MAPS.
Oorspronkelijk gepubliceerd op WordsSideKick.com.
De fda heeft "breakthrough therapy designation" toegekend aan mdma-assisted psychotherapy, een type ptss-behandeling die spreektherapie combineert met mdma.